У "Фармасинтез-Тюмень" отозвали препарат из-за опечатки в формуле
О технической ошибке тюменская компания сразу же сообщила в Росздравнадзор
Тюменская компания «Фармасинтез-Тюмень» объяснила причину изъятия и ликвидации лекарства от диабета «Голда МВ» в регионах «тюменской матрешки».
В акционерном обществе "Фармасинтез" корреспонденту «Тюменской области сегодня» сообщили, что Красноярский филиал информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения медицинских средств Росздравнадзора сделал выводы о невоспроизводимости методики контроля качества на выборочном контроле лекарственного препарата «Голда МВ» (серии 860620, 1010720) ввиду опечатки в расчетной формуле показателя «однородность дозирования» нормативного документа.
- ООО «Фармасинтез-Тюмень» написало официальное письмо о технической ошибке. Но данный факт территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу не учел и опубликовал решение об изъятии из оборота и уничтожении лекарственного препарата выше указанных серий , - сообщила редакции руководитель PR-группы компании Ирина Докучаева.
При этом в компании отметили, что письмо Росздравнадзора касается отзыва только двух серий препарата.
- Безопасность и эффективность препарата уже доказана в процессе регистрации лекарственного препарата в Министерстве здравоохранения РФ. Каждая серия, выпускаемая с завода, проходит процедуру контроля качества. И ООО «Фармасинтез-Тюмень», как производитель и держатель регистрационного удостоверения, гарантирует качество, эффективность и безопасность каждой выпущенной серии , - уточнила Докучаева.
По данным пресс-службы, ООО «Фармасинтез-Тюмень» подало заявление в Минздрав РФ об исправлении технической опечатки в расчетной формуле.
Как ранее писала "Тюменская область сегодня", управление Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО и ЯНАО выявило недоброкачественный лекарственный препарат в тюменской компании.
Согласно официальному письму, размещенному на портале ведомства, в препарате, расфасованном в упаковку по 10 таблеток (дозировка 30 миллиграммов) Красноярский филиал информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения медицинских средств обнаружил, что доза активного вещества в них неодинакова. Росздравнадзор предложил в Тюменской области, ХМАО и ЯНАО провести проверку наличия данного лекарства в аптечных и медицинских организациях, а о результатах доложить.
Читайте также:
Проект по строительству корпуса ОКБ № 2 выполнит фирма из Санкт-Петербурга
Тюменка рассказала о "квесте" в поликлинике для получения бесплатных лекарств
