Новый закон о лекарствах

приоритеты
Президент Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он вступил в силу  с 1 сентября 2010 года. Что изменилось в связи с принятием закона?

------

Cозданы единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Вводятся предельно допустимые сроки регистрации лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков – 60 дней, для оригинальных препаратов – 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.

Важно, что согласно закону отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать производства в соответствии с мировым стандартом качества – GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентоспособными не только на отечественном, но  и на зарубежном рынке.

Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для селян, пройдя курсы повышения квалификации.

Лекарства в «старых» упаковках, произведенные до вступления закона в силу, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в Законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, их рассматривают в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока министерством не будет принято решение о регистрации препарата, и, соответственно, до внесения изменений в регистрационное досье лекарства в «старых» упаковках могут быть реализованы.

Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова подчеркнула, что прежде всего закон делает прозрачной процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах. До сих пор процесс регистрации некоторых, особенно отечественных препаратов, занимал годы.

«В законе строго регламентируется, что импортные препараты проходят те же процедуры регистрации, что  и отечественные, кроме клинических исследований на добровольцах», – отметила министр. Она пояснила, что Россия устанавливает взаимное признание клинических исследований лекарств с другими странами, если есть соответствующий двусторонний договор.

В законе подробно описывается процесс международных исследований лекарственных препаратов. Иностранные медикаменты могут проходить исследование в России, таким образом, отечественные специалисты получают доступ к зарубежным разработкам в области исследования лекарств.

«Удалось достигнуть консенсуса с отечественными производителями относительно окончательного срока перехода на стандарт качества лекарств GMP – 1 января  2014 года», – сообщила глава Минздравсоцразвития.

Она пояснила, что такая отсрочка связана с двумя факторами. Во-первых, в России «много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта, и их невозможно одномоментно убрать с рынка». Во-вторых, «производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартом GMP».

Татьяна Голикова сообщила, что производители предлагают разработать федеральную целевую программу, которая с 2011 года поддерживала бы фармацевтическую промышленность при постепенном переходе на стандарт GMP.

Министр обратила внимание на то, что новый закон впервые предписывает обязательный мониторинг безопасности лекарственных препаратов и закрепляет на всех этапах ответственность участников фармацевтического рынка, что поможет предотвратить фальсификацию лекарств.

По поводу орфанных препаратов (лекарств от очень редких заболеваний) глава Минздравсоцразвития заявила, что  в новом законе отсутствуют какие-либо ограничения: «Орфанные препараты могут обращаться по общим правилам, никакого запрета нет».

Татьяна ТИХОНОВА, по информации официального сайта Минздравсоцразвития РФ

Фото Варвары ДЖУМАНДЖИ